"Medisinsk utstyr" er et bredt paraplybegrep som dekker et bredt utvalg av instrumenter og utstyr, for eksempel båndhjelpemidler, tanntråd, blodtrykksmansjetter, hjertestartere, MR-skannere og mer. Medisinsk utstyrsdesign er en viktig del av feltet maskinteknikk.
Utviklingsprosessen for medisinsk utstyr er ikke annerledes enn noen annen enhet: design, prototype, test og gjenta. Imidlertid har medisinsk utstyr strengere materialkrav. På grunn av testing og kliniske forsøkskrav, krever mange prototyper med medisinsk utstyr biokompatible eller steriliserbare materialer.
1. Biokompatible materialer
For plast er det strengeste kravet USP Class 6 -testen. USP nivå 6 -testen involverer tre in vivo bioreaktivitetsvurderinger hos dyr, inkludert:
• Akutt systemisk toksisitetstest: Denne testen måler den irriterende effekten av orale, dermale og inhalerte prøver.
• Intradermal test: Denne testen måler den irriterende effekten av en prøve i kontakt med levende subdermalt vev.
• Implantasjonstest: Denne testen måler den stimulerende effekten av intramuskulær implantasjon av prøver til testdyr over fem dager.
3D -utskrift kan produsere nesten hvilken som helst geometri, som er nyttig for rask iterasjon av komplekse design. CNC-maskinering er egnet for prototyping og sluttbruksproduksjon av deler av medisinsk utstyr. Det er flere materialer å velge mellom, og materialene er sterkere. Utformingen krever imidlertid mer oppmerksomhet for å sikre maskinbarhet.
Følgende materialer er USP Class 6 Test -sertifisert: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Hvis du lager prototyper i tidlig fase som ikke vil bli brukt i eksperimenter eller kliniske studier, kan du vurdere å bruke ikke-sertifisert plast. Du får den samme mekaniske ytelsen uten å betale mer. POM 150 er et utmerket materiale for tidlig prototyping.
CNC -maskinering kan også produsere biokompatible metalldeler. Det er tre vanlige alternativer for implantatkvalitet:
•Rustfritt stål 316L
•Titanium 5, også kjent som TI6AL4V eller TI 6-4
• Cobalt-Chromium Alloy (COCR)
Rustfritt stål 316L er den mest brukte av de tre materialene. Titan har et bedre forhold til vekt-til-styrke, men er mye dyrere. COCR brukes hovedsakelig i ortopediske implantater. Vi anbefaler at du bruker SS 316L til prototyping når du avgrenser designen din, og bruker det dyrere materialet ettersom designen din er mer moden.
2. Steriliserbare materialer
Enhver gjenbrukbar medisinsk utstyr som kan komme i kontakt med blod- eller kroppsvæsker, må være steriliserbare. Derfor er de fleste medisinsk utstyr som brukes i medisinske fasiliteter laget av steriliserbare materialer. Det er mange steriliseringsmetoder: varme (tørr varme eller autoklav/damp), trykk, kjemikalier, bestråling, etc.
Kjemikalier og bestråling er de foretrukne metodene for sterilisering av plast fordi varme kan bryte ned plast. Her er et diagram som beskriver kompatibiliteten til mange plast med forskjellige steriliseringsmetoder. Autoklave og tørr varme er vanlige metoder for metallsterilisering.
Alle USP-klasse VI-sertifiserte materialer vi nevnte tidligere er steriliserbare, og det samme er metaller av implantatklasse. På samme måte tilbyr CNC -maskinering det største utvalget av steriliserbare materialer.
Hvis medisinsk utstyr brukes til desinfeksjon av pasient hjemme, bør materialet også være kompatibelt med desinfeksjonskjemikalier som blekemiddel, etanol, isopropylalkohol, jod og hydrogenperoksyd. ABS og POM er den mest kjemisk resistente plasten.
3. Når du skal bruke medisinsk karaktermaterialer
Når du bygger prototyper for eksperimenter eller kliniske studier, må du huske å bruke medisinsk kvalitet. For tidlig støping og monteringsprototyper, kan bruk av vanlige materialer imidlertid spare deg for mye penger.
----------------------------------------SLUTT----------------------------------------------
